Biosimilárne lieky sa celkom vyrovnajú originálnym, potvrdili EMA a HMA

Neistota končí. Európska lieková agentúra (EMA) a Sieť riaditeľov liekových agentúr (HMA) vydali po 15 rokoch skúseností spoločné prehlásenie potvrdzujúce, že biosimilárne lieky schválené v Európskej únii sú celkom zameniteľné s referenčným liečivým prípravkom alebo s iným rovnocenným biosimilárnym liekom. Biosimilars teda poskytujú porovnateľne kvalitnú, účinnú a bezpečnú terapiu.

Prvý biosimilárny prípravok schválila EMA už v roku 2006. „Až doposiaľ mohli byť biosimilars schválené EMA zameniteľné, pokiaľ to národná regulačná agentúra povolila. Z odborného hľadiska bola zameniteľnosť schválených biologicky podobných liečivých prípravkov vždy považovaná za prijateľnú a nevzbudzovala žiadne obavy. Agentúra EMA však doposiaľ nevydala žiadne odporučenie týkajúce sa zameniteľnosti,“ zdôvodňujú v spoločnom prehlásení EMA a HMA potrebu výslovne uviesť, že z odborného hľadiska sa dá uvažovať o biologicky podobných liečivých prípravkoch schválených v Európskej únii ako o zameniteľných.

Odkazujú ďalej tiež na skoršie publikovaný odborný text o európskych perspektívach v oblasti zameniteľnosti biosimilárnych prípravkov.

„Doterajšia neexistencia jasného celoúnijného postoja k zameniteľnosti spôsobuje neistotu ohľadom používania biologicky podobných liečivých prípravkov v klinickej praxi. EMA a HMA sa preto domnievajú, že je potrebný harmonizovaný a jasný celoúnijny postoj k zameniteľnosti, aby sa znížila akákoľvek neistota, ktorú môžu mať predpisujúci lekári pri rozhodovaní o predpisovaní biologicky podobných liečiv,“ uvádzajú EMA a HMA.

Podľa Emer Cookeovej, výkonnej riaditeľky EMA, sa zameniteľnosť biosimilárnych liekov už v mnohých krajinách používa. Spoločný postoj EMA a HMA tak podľa Cookeovej len harmonizuje prístup Európskej únie, prináša jasnejší postoj zdravotníckym pracovníkom a pomáha zlepšiť prístup európskych pacientov k biologickým liekom. „EMA od roku 2006 schválila 86 biosimilars. Tie boli v posledných pätnástich rokoch dôkladne preskúmané a sledované a skúsenosti z klinickej praxe ukázali, že z hľadiska účinnosti, bezpečnosti a imunogenity sú porovnateľné s referenčnými prípravkami (originálmi), a sú teda zameniteľné,“ dodala Emer Cookeová.

Čo sú biosimilars?

Biosimilárny liek je biologický liečivý prípravok veľmi podobný inému biologickému prípravku, na ktorý sa odkazuje – takzvanému referenčnému prípravku, ktorý už bol schválený v Európskej únii ako pôvodný (originálny) liečivý prípravok. Biosimilárny prípravok nie je považovaný za generikum biologického lieku. Je to väčšinou preto, že prirodzená variabilita a zložitejšia výroba biologických liečiv neumožňujú presnú replikáciu.

Biologický liečivý prípravok je vyrábaný z biologického zdroja, napríklad z živých buniek alebo organizmov. Výroba biologických prípravkov býva zložitejšia, než je tomu u výroby chemických látok. Väčšina je vyrábaná pomocou biotechnológií, často za využitia zložitých bunkových systémov a technológie rekombinantnej DNA.

Spoločné prehlásenie EMA a HMA môže byť vnímané ako dôležitý krok pre harmonizáciu prístupu k biosimilars v rámci Európskej únie a naprieč lekárskymi odbormi. Dopady môže mať aj na tvorbu ďalších národných liekových politík úhradových mechanizmov. Posilňuje právnu aj odbornú istotu predpisujúcich lekárov, že plná, široká a obojstranná zameniteľnosť biosimilars s originálnymi liekmi je postup v súlade so zákonom aj s aktuálnymi vedeckými poznatkami.