Štúdia VESALIUS-CV: Evolokumab potvrdzuje prínos v primárnej prevencii kardiovaskulárnych ochorení

Spoločnosť Amgen 2. októbra 2025 oznámila, že výsledky klinickej štúdie fázy III VESALIUS-CV dosiahli oba primárne ciele. Štúdia preukázala, že pridanie evolokumabu (Repatha^®), inhibítora PCSK9 (proproteínová konvertáza subtilizín/kexín typu 9), k štandardnej hypolipidemickej liečbe významne znižuje riziko závažných kardiovaskulárnych príhod (MACE) v porovnaní so samotnou štandardnou terapiou u pacientov bez predchádzajúceho infarktu myokardu (IM) alebo cievnej mozgovej príhody (CMP). Ide o prelomový výsledok. Evolokumab ako prvý a jediný inhibítor PCSK9 preukázal štatisticky aj klinicky významné zníženie výskytu kardiovaskulárnych (KV) príhod ako v primárnej, tak aj v sekundárnej prevencii.

V minulosti boli podobné efekty preukázané u pacientov s už manifestnou aterosklerotickou chorobou a predchádzajúcimi KV príhodami (napr. štúdia FOURIER). VESALIUS-CV zdôrazňuje možnosť intervencie skôr, ako k týmto manifestným príhodám dôjde.

Dizajn a priebeh štúdie

VESALIUS-CV bola globálna randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná štúdia, ktorá zahŕňala viac ako 12 000 dospelých s vysokým KV rizikom, ktorí nemali anamnézu infarktu ani CMP. Do štúdie boli zaradení pacienti s preukázaným aterosklerotickým ochorením (ASKVO) alebo cukrovkou s vysokým rizikom s hodnotami LDL-C ≥ 90 mg/dl, non-HDL-C ≥ 120 mg/dl alebo ApoB ≥ 80 mg/dl. Pacienti boli liečení optimalizovanou terapiou znižujúcou koncentráciu lipidov, pričom približne 85 % účastníkov dostávalo terapiu strednej až vysokej intenzity. Pacienti boli randomizovaní na podávanie evolokumabu alebo placeba v kombinácii s optimalizovanou terapiou znižujúcou koncentráciu lipidov. Medián sledovania predstavoval 4,5 roka.

Primárne ciele štúdie tvorili dva kompozitné ukazovatele:

• úmrtie na KVO, IM alebo ischemická CMP,
• úmrtie na KVO, IM, ischemická CMP alebo revaskularizácia vyvolaná ischémiou.

Štúdia dosiahla oba primárne ciele; evolokumab významne znížil riziko MACE v skupine bez predchádzajúceho infarktu či CMP oproti štandardnej terapii samotnej. Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné signály, čo potvrdzuje dobrú toleranciu evolokumabu aj v populácii primárnej prevencie.

Klinický význam výsledkov štúdie

Výsledky štúdie VESALIUS-CV predstavujú zásadný míľnik v liečbe dyslipidémie a v prevencii KV ochorení. V roku 2017 štúdia FOURIER preukázala, že evolokumab znižuje výskyt MACE u pacientov s manifestnou aterosklerotickou chorobou a predchádzajúcimi príhodami. Nové dáta zo štúdie VESALIUS-CV teraz dokazujú, že rovnaký prínos možno dosiahnuť aj u pacientov, ktorí ešte žiadnu takú príhodu neprekonali.

To potvrdzuje, že skorá intenzívna kontrola hodnoty LDL cholesterolu má význam nielen pre sekundárnu, ale aj pre primárnu prevenciu – teda pre skupinu pacientov, ktorí predstavujú väčšinu KV príhod. V Spojených štátoch amerických dôjde každých 40 sekúnd k infarktu alebo CMP a v takmer 75 % sa jedná o prvú príhodu.

Podľa dostupných údajov viac ako 80 % pacientov s vysokým KV rizikom, ktorí doteraz neprekonali infarkt ani CMP, nedosahuje odporúčané hodnoty LDL-C < 70 mg/dl ani po roku sledovania na bežnej terapii. Evolokumab tak ponúka účinné riešenie tejto medzery v starostlivosti.

Štúdia VESALIUS-CV prináša jednoznačný dôkaz, že intenzívne zníženie koncentrácie LDL-C pomocou evolokumabu vedie k štatisticky významnému zníženiu výskytu kardiovaskulárnych príhod aj v populácii bez predchádzajúceho infarktu alebo CMP. Výsledky potvrdzujú, že inhibícia PCSK9 má zásadné miesto nielen v sekundárnej, ale aj v primárnej prevencii a že evolokumab predstavuje dôležitý nástroj modernej kardiovaskulárnej starostlivosti.

Evolokumab (Repatha^®) bol prvýkrát schválený v roku 2015 a doteraz bol predpísaný viac ako 6,7 milióna pacientov po celom svete. Ide o najlepšie preštudovaný inhibítor PCSK9 s údajmi z viac ako 50 klinických štúdií a viac ako 57 000 liečených osôb. V roku 2025 bol navyše rozšírený súhlas FDA pre použitie u dospelých so zvýšeným rizikom závažných kardiovaskulárnych príhod kvôli nedostatočne kontrolovanému LDL-C.

Zdroj

https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/10/landmark-phase-3-trial-vesaliuscv-meets-primary-endpoints-in-a-cardiovascular-primary-prevention-study-of-12000-patients