Štúdia zameraná na prevenciu náhlej smrti po IM zapisuje prvého pacienta
Prvá klinická štúdia, ktorá spochybnila rutinnú implantáciu defibrilátora u pacientov po infarkte myokardu (IM) so srdcovým zlyhaním, zaregistrovala svojho prvého pacienta. Štúdia PROFID EHRA je súčasťou projektu PROFID, ktorý je financovaný Európskou úniou a ktorého cieľom je personalizovať prevenciu náhlej srdcovej smrti po infarkte myokardu a zahŕňa konzorcium 21 multidisciplinárnych partnerov vrátane Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC).
Náhla srdcová smrť je hlavným problémom verejného zdravia zodpovedným za približne jedno z piatich úmrtí v Európe. K väčšine náhlych srdcových úmrtí dochádza u pacientov, ktorí prežili infarkt myokardu. Aby sa predišlo týmto úmrtiam, pacienti, ktorých srdce po IM pumpuje horšie, než by malo, dostávajú v súčasnej dobe implantovateľný kardioverter defibrilátor (ICD). Ukázalo sa však, že moderná medikamentózna liečba znižuje riziko náhlej smrti u týchto pacientov, a tým znižuje potrebu život zachraňujúcich ICD výbojov.
„Štúdia PROFID EHRA je nastavená tak, aby ovplyvnila klinickú prax po celom svete vyplnením obrovskej medzery v dôkazoch, ktorá existovala posledných 20 rokov. Štúdia prehodnocuje úlohu implantácie ICD u pacientov po infarkte myokardu v kontexte súčasnej lekárskej liečby a poskytne zásadné nové informácie pre optimálne vedenie liečby a riešenie tohto závažného zdravotného problému,“ uviedol jeden z hlavných autorov štúdie Dr. Nikolaos Dagres.
Táto práca bude testovať, či u pacientov po IM so symptomatickým srdcovým zlyhaním a zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (35 % alebo menej) samotná medikamentózna liečba nie je horšia ako medikamentózna liečba plus ICD pre prevenciu náhlej smrti u pacientov, ktorí prežili srdcový infarkt a zníženú funkciu „pumpy“.
Podľa ďalšieho z autorov kardiológa prof. Gerharda Hindricksa z Charité University Hospital v Berlíne je PROFID EHRA prelomová štúdia, ktorá by mohla zmeniť prevenciu náhlej srdcovej smrti v klinickej praxi. „V súčasnej dobe mnoho pacientov, ktorí dostávajú ICD, ho nikdy nepotrebuje, zatiaľ čo niektorí, ktorí by z neho mohli mať prospech, sú zabudnutí. Táto štúdia poskytne nové, randomizované dôkazy o tom, ktorí pacienti by mali dostávať defibrilátor a ktorí pacienti môžu byť ušetrení zbytočnej procedúry, ktorá obvykle vyžaduje pobyt v nemocnici cez noc a môže viesť ku komplikáciám alebo neúmyselným výbojom zo zariadenia,“ dodal.
Do štúdie bude prijatých približne 3 595 pacientov zo 180 nemocníc v 13 krajinách – konkrétne v Rakúsku, Belgicku, Česku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Maďarsku, Izraeli, Poľsku, Španielsku, Švédsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve. Prvý pacient bol do tohto klinického hodnotenia zaradený z Heart Center Segeberger Kliniken v Nemecku.
Účastníci sú náhodne rozdelení na:
- optimálnu liečebnú terapiu samotnú alebo
- optimálnu liečebnú terapiu plus implantáciu ICD.
Účastníci budú sledovaní po dobu približne 2,5 roka z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa, ktorým je úmrtie zo všetkých príčin.. Vyšetrovatelia budú tiež skúmať vplyv týchto dvoch liečebných stratégií na úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, náhlu srdcovú smrť, opätovné prijatie do nemocnice pre kardiovaskulárne príčiny, dĺžku pobytu v nemocnici, kvalitu života a nákladovú efektivitu. Štúdia má trvať približne 49 mesiacov a výsledky sa očakávajú začiatkom roku 2027.
„Štúdia PROFID EHRA má novo definovať použitie ICD u pacientov, ktorí prežili infarkt myokardu, a je preto veľmi dôležitou vedeckou štúdiou pre Európsku asociáciu srdcového rytmu (EHRA) a pre klinickú prax po celom svete,“ zdôraznil profesor Jose L. Merino, prezident EHRA a národný koordinátor štúdie PROFID EHRA v Španielsku. EHRA je súčasťou ESC, ktorej hlavným cieľom je zlepšiť kvalitu života pacientov a znížiť počet náhlych srdcových úmrtí obmedzením dopadu porúch srdcového rytmu.