Licitácia o novelizácii európskej farmaceutickej legislatívy
Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) usporiadala 7. novembra 2023 v Bruseli konferenciu s diskusiou o pripravovanej novelizácii európskych liekových predpisov na základe Farmaceutickej stratégie pre Európu. Cieľom tohto plánu je zlepšiť dostupnosť moderných liekov pre európskych pacientov a posilniť pozíciu Európy na globálnom trhu s liekmi. „Jedná sa o stratégiu zameranú na pacientov, ktorej cieľom je zaistiť kvalitu a bezpečnosť liekov a zároveň zvýšiť globálnu konkurencieschopnosť tohto odvetvia. Tvorí podporný pilier vízie Komisie pre budovanie silnejšej Európskej zdravotníckej únie,“ povedala Ursula von der Leyenová, predsedníčka Európskej komisie v prejave o stave EÚ už v roku 2020, keď bola prijatá rámcová stratégia pre lieky v Európe.
Návrh pre celoeurópsku farmaceutickú legislatívu z apríla 2023 však obsahuje okrem iného oslabenie európskych inovačno-výskumných aktivít skrátením ochrany práv duševného vlastníctva. Tá je pritom dôležitým mechanizmom, ktorý umožňuje návratnosť investícií do inovácií. Jej hlavným nástrojom je okrem patentovej ochrany aj ochrana dát a informácií, ktoré vzišli z konkrétneho výskumu liečiv (tzv. regulatory data protection, RDP).
Konferencie sa zúčastnili zástupcovia farmaceutického priemyslu, verejného sektora, Európskej komisie, Európskeho parlamentu predovšetkým (ale nielen) z Českej republiky, Švédska, Španielska, t. j. z krajín, za ktorých predsedníctva sa spomínaná novelizácia pripravovala, a z Belgicka, ktoré sa na predsedníctvo chystá.Konferencia sa konala deň po tom, čo Európska federácia farmaceutických spoločností a asociácií (EFPIA) varovala, že návrhy na revíziu farmaceutickej legislatívy v EÚ urýchlia úpadok inovácií, ktorý už stráca pôdu pod nohami v prospech USA, Číny a Japonska.
Podpora dostupnosti, ale…
Jedným z návrhov je skrátiť dobu trhovej exkluzivity pre inovatívne liečivá z desiatich na osem rokov. Z ôsmich na šesť rokov plánuje nová legislatíva skrátiť ochranu dát a informácií, ktoré vzišli z konkrétneho výskumu liečiv (RDP), čím sa urýchli možnosť podania žiadosti o registráciu generických liekov.
EFPIA poverila poradenskú spoločnosť Dolon, aby vykonala detailnú analýzu, ktorá naznačuje, že podiel Európy na celosvetovom výskume a vývoji by mohol klesnúť o tretinu – z 32 % v roku 2020 na 21 % do roku 2040, čo predstavuje dve miliardy eur (2,1 miliardy dolárov) v stratených investíciách každý rok. Naopak sa očakáva, že čínsky príspevok vyskočí z 2 % v roku 2010 na 17 % v roku 2040. EFPIA dodala, že 22 % výskumu liekov závislých od RDP by už v Európe nebolo ekonomicky životaschopných, čo zodpovedá 8 % poklesu celkových farmaceutických inovácií v regiónu. Legislatíva EÚ chce zlepšiť dostupnosť liekov tým, že predĺži patentovú ochranu firmám (o 24 mesiacov), ktoré do dvoch rokov po registrácii sprístupnia svoje lieky pacientom vo všetkých 27 krajinách EÚ. Kritici k tomu namietajú, že farmaceutická spoločnosť neovplyvní rýchlosť uvedenia prípravku na trh v jednotlivých krajinách EÚ, ktoré majú úplne autonómny proces pre vstup inovácií na trh. Väčšinou ide o zohľadnenie nákladov zo zdravotných rozpočtov, ktoré sú v nízkopríjmových krajinách limitáciou uvedenia drahej inovatívnej liečby na lokálny trh. Priemerná doba vstupu nového lieku na trh v EÚ je 511 dní so značnými rozdielmi: najkratšia v Nemecku – 133 dní, zatiaľ čo v Rumunsku je 899 dní.
Ďalším legislatívnym opatrením je predĺženie doby exkluzivity na trhu (o 12 mesiacov) spoločnostiam, ktoré získajú registráciu pre ďalšiu indikáciu u konkrétneho lieku podmienenú validnou klinickou štúdiou, a taktiež ďalších šesť mesiacov na vykonanie porovnávacích štúdií u úplne novej účinnej látky. V reálnom svete nie je nikdy isté, že klinická štúdia preukáže v ďalšej indikácii benefit pre pacientov.
Predĺženie ochrany o šesť mesiacov získajú aj prípravky, ktoré preklenujú nenaplnené medicínske potreby (unmet medical needs). Tie sú legislatívne vymedzené, ale kritériá splnia iba 18 % nedávno vyvinutých liekov. To bude mať vplyv najmä na výskum v oblasti kardiovaskulárnych ochorení, diabetes mellitus alebo HIV.
Nedávne skúsenosti z pandémie koronaviru ukázali, že EÚ potrebuje silný, konkurencieschopný, odolný a udržateľný farmaceutický priemysel, aby zlepšila zdravie európskych občanov a zvládla budúce výzvy v oblasti zdravotnej starostlivosti.
„V súlade so závermi Európskej rady z marca 2023 musí Európa posilniť, nie znížiť základný rámec ochrany práv duševného vlastníctva a vytvoriť samostatné stimuly na podporu inovácií a riešenie výziev v oblasti zdravotnej starostlivosti. A to nielen kvôli lepšej dostupnosti liečiv pre pacientov, ale aj s ohľadom na zlepšenie inovačno-investičného prostredia v globalizovanom svete. Z pohľadu high-technologického inovatívneho priemyslu je potrebné nezaťažovať už aj tak veľmi krehký, napriek tomu extrémne prínosný segment ďalšími bariérami a prekážkami, ktoré by mali ďalekosiahle dopady nielen na výskum a vývoj nových liečiv. Ten len v Českej republike každoročne generuje úspory vo výške 3,5 miliardy korún a zúčastňuje sa ho na 16-tisíc pacientov a 2 500 lekárskych tímov. Návrhy Komisie ovplyvnia aj reálnu dostupnosť najmodernejších liečiv pre európskych a poťažmo aj slovenských pacientov,“ komentuje David Kolář, výkonný riaditeľ AIFP.
V priebehu konferencie zazneli veľmi podnetné pripomienky. Záverom Mgr. Kolár zhodnotil, že bude potrebné veľa rokovaní, kým všetky zúčastnené strany dospejú k vyváženému konsenzu.
Zdroj: EFPIA, AIFP
Převzato z Remedia.cz